本报讯（肖鑫）近日，由上海细胞治疗集团自主研发的自分泌PD1抗体靶向间皮素嵌合抗原受体T细胞注射液（BZD1901)，顺利通过国家药审中心科学审评审批，3月24日正式获批开展Ⅰ/Ⅱ期临床研究。据悉，该药物用于治疗间皮素阳性晚期实体肿瘤。研究表明，约50%实体肿瘤为间皮素阳性。

　　肿瘤免疫治疗近年来备受关注，是肿瘤治疗领域的焦点之一。2017年至今，全球已有多款CAR-T药物获批上市，均是针对血液系统肿瘤。而实体肿瘤患者众多，肿瘤局部微环境更复杂，针对实体肿瘤的研发和临床转化突破难度大。从技术上来说，CAR-T细胞难以自分泌高水平抗体，无法实现对肿瘤局部微环境的有效改变。

　　2018年，上海细胞治疗集团董事长钱其军教授与国际知名抗体专家、兔单抗的发明人朱伟民教授深入探讨后认为，应建立国际一流的纳米抗体发现平台，利用驼类B细胞免疫库特征和基因测序及人工智能去大规模寻找高表达及高稳定性的纳米抗体。

　　2019年，纳米抗体研发平台成功筛选到符合预期功能特征的MSLN、PD-1等纳米抗体，并应用到CAR-T细胞，体内外研究显示出良好的抗体分泌水平以及肿瘤杀伤效果。

　　2019年10月，上海细胞治疗集团对该项目正式立项。“作为中国自主研发的全球首款自分泌纳米抗体CAR-T细胞药物，开发过程中采用了非病毒基因写入技术和高表达自分泌纳米抗体技术。”集团联合创始人孙艳介绍。

　　截至去年10月，按照临床药物试验规范开展的研究者发起非注册临床研究数据显示，自分泌PD1纳米抗体靶向间皮素CAR-T对11例恶性间皮瘤患者实现100%的疾病控制，临床疗效突出；1例获得肿瘤完全缓解，持续完全缓解已达24个月，6例患者回输后获得部分缓解，客观缓解率达到63.6%，预示该产品在实体肿瘤的突破性疗效潜力，同时临床研究过程中均未发生严重不良事件。