每日医刻｜国家药监局关于批准注册38个IVD医疗器械产品的公告；超6亿美元！劲方医药3款创新药实现海外授权

　　8月28日，金域医学发布2023年半年报。上半年，公司收入43.08亿元，同比下滑48.17%；扣非净利润2.72亿元，同比下滑83%。

　　8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》意见。该征求意见截止时间为自公布之日起1个月。据悉，上述指导原则曾于2020年9月10日头次公开征求意见。据悉，该指导原则包括一般原则、药学研究阶段性要求、药学变更管理和影响安全的重大变更示例等几个部分。一般原则包括基本考量、药学变更风险评估和可比性研究、沟通交流三项内容。

　　8月27日，国家药监局于7月共批准注册医疗器械产品197个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品21个，港澳台医疗器械产品5个。IVD相关的医疗器械产品共有38个。其中境内第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品4个。

　　8月29日，劲方医药宣布与Verastem达成独家授权及早期合作开发协议。Verastem将作为独家合作伙伴，获得三款由劲方开发、以RAS通路靶向药领衔的创新疗法在大中华区（包括中国、香港、澳门、）之外的全球开发和商业化权利。

　　根据协议，Verastem将就首个合作项目向劲方支付1150万美元预付款，包括首付款及研发支持、选择权费用。劲方完成协议框架内每款产品的特定里程碑后，Verastem皆有权行使相关产品的独家商业化引进权。劲方可获得总额超过6.25亿美元的潜在后续里程碑付款；此外，在Verastem行权引进的产品上市后，劲方还将依据销售净额获得特许权使用费。

　　8月28日，金域医学发布2023年半年报。上半年，公司收入43.08亿元，同比下滑48.17%；扣非净利润2.72亿元，同比下滑83%。