技术评估一词最早于 1965 年被提出，该理念主要应用于化学、工业和农业等方面，用于评估相关领域内新技术的重要作用及其可能带来的不良后果。1972 年，美国国会颁布了技术评估法案， 并根据此法案成立了第一个技术评估办公室 (Office of Technology Assessment，OTC) 。1976 年 OTC 提交了第一份名为 Drug Bioequivalence 的卫生技术评估报告，标志着卫生技术评估的正式诞生。

　　卫生技术评估（Health Technology Assessment，HTA）是指对卫生技术的技术特性、安全性、有效性（效能、效果和生存质量）、经济学特性（成本 -效果、成本 - 效益、成本 - 效用）和社会适应性（社会、法律、伦理、）进行系统全面的评价，为各层次的决策者合理选择卫生技术提供科学信息和决策依据，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预，从而合理配置卫生资源，提高有限卫生资源的利用质量和效率。

　　我国卫生技术评估的研究工作起步较晚，但发展迅速。目前成立了各种卫生技术评估和研究中心，发表了一系列相关研究成果，卫生部门也积极参与到 HTA 的工作中，促进 HTA 研究向政策转化。卫生技术评估的重心已转向健康需求，影响着医疗机构的决策。医院卫生技术评估的主要实施方式是Mini-HTA。Mini-HTA 作为一种工具，依据循证医学和传统 HTA 的原理、方法，结合医疗机构实际情况，对相关医疗技术和项目进行全面、系统的评价，为医院管理决策层提供参考依据。本文重点讨论目前医疗卫生机构医疗器械管理所面临的问题和挑战以及卫生技术评估在医疗器械管理中的应用。

　　随着我国医药卫生体制改革的不断深入，医疗机构的服务质量和管理水平都有了很大提高，但是在医疗技术不断进步、越来越多前沿技术进入各级医疗卫生机构的同时，医疗费用也日益上涨，给医疗卫生机构的运营管理以及医疗保障部门的卫生技术准入决策带来挑战。

　　医疗机构的主要成本来自药品和耗材，二者的占比合计达到 50%~55%。大部分医院重医疗、轻管理的思想较重，将成本管理等同于财务管理，与外部市场环境脱节；部分医院严重忽视对固定资产及库存物资的管理，经费向实物的转化缺少计划性，导致成本管理难度较大、效率较低，成为制约医院持续健康发展的因素。

　　自 2016 年我国首次由官方提出价值医疗理念后，价值医疗已成为采购管理的关键词。国家陆续密集出台了多项基于价值医疗理念的管理办法，如 DRG 付费改革领域的持续推进，耗材管控领域陆续推出的两票制、零加成，2020 年版公立医院绩效考核指标中新增了对高值耗材指标占比的管控等，从不同角度彰显了国家在确保医疗效果前提下对医院成本特别是耗材成本进行管控的强烈意图。

　　随着“三医”联动改革的深入，高值医用耗材价格虚高、过度使用等问题日益凸显，并成为医疗费用持续上涨的主要原因。对医疗机构而言，一方面要实现医疗效果的最优化，另一方面要确保医疗成本的最小化，因此，医疗机构时刻须要考虑如何实现产品创新及医疗成本的最佳平衡，并且保证预算的公平性、可及性和选择性。

　　在新冠肺炎疫情影响下，许多医院出现了医疗收入减少、防控成本升高、患者需求变化等新情况和新问题。管理者在面对“如何选择有效、可靠、成熟的技术”“如何保证资金的合理使用”等问题时，须要深入思考。医疗器械具有种类繁多、多学科知识交叉等特点，其安全性和临床效果取决于医疗器械质量、医师技能和“学习曲线”等。医院想要提高运营管理的效率、更好地管理医疗器械，须要借助卫生技术评估的手段和方法，评估出哪些技术是医院线

　　HTA 在全球范围内广泛应用于支持药品、器械等医疗技术产品的政策制定、定价和报销决策。相比于药品，医疗器械在使用原理、临床证据产生、监管方式等方面存在差异 （图 1）。

　　HTA 中的成本效用分析是评估医疗器械采购的重要手段。成本效用分析包括投入和产出，所以器械的直接采购成本不仅要考虑单价，还要纳入对经济价值的考量，比如临床使用成本和患者满意度感知成本。

　　经济价值在 HTA 中有从高到低不同的价值证据曲线。对于专业性比较强的建议性评估，价值证据可以参考学术期刊的论文、国际卫生组织出台的技术应用指南、国外学术机构发布的共识和指南、国内各地区的卫生技术评估报告等。对于新型医疗器械的临床证据和经济证据的获取，需要时间的积累，如手术机器人，从医疗器械的研发、获证、上市、大规模地使用到技术的成熟和淘汰，整个过程需要大量的时间。

　　基于医疗机构的临床应用场景，评估创新医疗器械的使用效果。评估过程中要关注医疗器械应用的各项指标，如临床价值、患者价值、经济价值和社会价值。

　　临床价值着重评估医疗器械是否在临床诊疗方面具有创新性，是否更好地满足患者的临床需求；患者价值要求改善患者的临床症状，同时进一步提高患者的生命质量，降低不良反应，改善患者的就医康复过程；经济价值着重评估医疗器械的经济性，应用经济分析的方法将临床价值转化为经济价值；社会价值着重评价医疗器械给社会带来的创新价值，包括对某种疾病的预防或根治、对生产力的提高等。

　　对于价值证据，循证医学要求既要有对文献的参考，又要有临床试验真实世界数据的支撑。评估手段可以包括系统性的陈述、meta 分析、随机对照试验、队列研究、病例对照研究、病例报告、临床经验等。

　　以电生理医疗器械的综合价值评估为例，在此过程中，要根据不同医疗器械的特点，按照医疗器械的分类原则和医疗器械的标准目录汇编考虑其综合价值。电生理医疗器械有其特殊性，须要综合评价和判定。由于不同品牌设备的指标体系不同，致使设备间性能价值的差异较大，所以要优先满足使用者的使用习惯。临床技术人员须要通过操作软件，帮助医生收集治疗过程中的相关信息，同时要熟悉一些专用的设备。由于电生理医疗器械有三维定位，须要确立射频消融的区域，所以要通过现代化的手段对三维的心脏内疾病区域进行定位，同时进行压力的监测、影像的融合，然后确认射频消融的区域。因整个过程比较复杂，且对象是心脏，对其安全系数要求高，因此建立综合评价指标非常必要。为探索建立电生理医疗器械综合评价指标及评估体系，要先通过文献收集和专家论证，得到关于综合价值评估体系的共识，包括价值的框架和具体的指标，然后在医疗机构中进行模拟评估，完善具体的评估细则，为进一步验证评估体系的科学性打下坚实的基础。

　　卫生技术评估提供了一种科学的评价手段和工具，促进行政管理部门的工作更加合理、科学，并且提高采购的性价比。这种评估方法已经被写入《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》中。该指导意见指出，要强化国家卫生技术评估的支持力量，发挥卫生技术评估在医疗技术、药品、医疗器械等临床准入、规范、应用、停用、淘汰等方面决策中的作用。

　　过去，临床根据需求提出申请单，之后委员会评审，给出准入意见。而现在这个过程中增加了产品的证据评价环节，准入委员会根据证据和工作经验做出决策，即须要建立一个价值评估体系。循证采购是卫生技术评估的典型案例，借助卫生技术评估的方法和理念，采购模式由以往的经验采购向价值采购转变，建立以循证为基础的采购流程和方法。卫生技术评估为医院决策者提供全面的信息以及技术准入决策所需的证据，进而提升医院的技术应用效果，有效改进医院的预算管理和患者安全，协助医院识别具有潜在价值的创新技术，促进其价值的增值和转化。

　　第一，在宏观层面，HTA 关注医用耗材的安全性、有效性、经济学特性和社会适应性等，可以提供证据，从而支持耗材准入、招标采购产品遴选的相关决策。

　　第二，在微观层面，医院可以通过卫生技术评估为耗材管理工作提供证据支持，使医院能够基于循证做出符合实际情况的医用耗材采购和使用决策，以同时实现提供高质量医疗服务、医院控费和减轻患者负担的目标。

　　目前我国正逐步将 HTA 纳入医疗和医保体系的决策参考之中。医保局将 HTA 应用于药品医保准入的价格谈判和采购之中，并将其作为必须提交和考虑的部分，可见 HTA 的重要性逐渐得到决策层的认可。

　　与药品相比，国内关于医疗器械领域 HTA 的讨论相对较少，医用耗材的 HTA 证据应用于国家决策的案例更为少有。其主要原因是医用耗材具有特殊性，对医用耗材的卫生技术评估存在一定难度，因此须要进一步探索。

　　部分手术过程中使用的医疗耗材有效性结局难以与患者长期的健康结局相联系，用传统的成本 -效用分析评估性价比不合适，须要建立适合耗材的经济性评价方法。

　　医用耗材的使用效果与操作者相关，组织机构的级别在一定程度上影响评估结果，且对组织机构产生较大影响的前期培训等成本投入在经济学评价过程中难以量化，须要建立能够体现耗材特殊性的评价维度。

　　医用耗材类型复杂多样，多不适用随机对照研究，较多采用真实世界研究或单臂研究进行评价，须要建立适用于医用耗材临床效果评价的证据级别或体系。