jn江南登录入口药学专业知识一笔记pdf
药专（一）重点 固体制剂 1、散剂 粒度 过7号筛不少于 95% 外观均匀度 色泽均匀 干燥失重 失重不得过 2.0%，水分不得过 9.0% （水分） 质量要求 装量差异及 符合药典规定 装量 无菌 烧伤、创伤用 微生物限度 符合药典规定 2、颗粒剂 粒度 过 1号筛与过 5号筛的总和不得超过供试量的 15% 干燥失重 不得过 2.0%，水分不得过 8.0% 可溶性颗粒、泡腾颗粒应符合药典规定。泡腾颗粒 溶化性 质量要求 5分钟完全分散或溶解，不得有异物 装量差异及 符合药典规定 装量 微生物限度 符合药典规定 3、片剂 外观均匀度 色泽均匀 硬度 适宜 重量差异 0.3g 片重差异限度± 7.5%，≧0.3 片重差异限度± （含量均匀 5.0% 度） 质量要求 普通片剂 15min，分散片、可溶片 3min，舌下片、 崩解时限 泡腾片 5min，薄膜衣片 30min，肠溶衣片 HCl溶液2 （溶出度或 小时内不得有软化崩解现象，在 pH6.8磷酸盐缓冲 释放度） 液 1小时全部溶解并通过筛网 微生物限度 符合药典规定 淀粉、乳糖、蔗糖、预胶化淀粉、微晶纤维素 稀释剂（填充 （MCC）、甘露醇、无机盐类（磷酸氢钙、硫酸钙 剂） 、碳酸钙） 淀粉浆、甲基纤维素（ MC）、羟丙纤维素（ HPC,可 作为粉末直接压片的黏合剂 ) 、羟丙甲纤维素 黏合剂 (HPMC)、羧甲基纤维素钠（ CMC-Na）、乙基纤维素 （EC）、聚维酮（ PVP）、明胶、聚乙二醇（ PEG） 辅料 干淀粉、羧甲淀粉钠（ CMS-Na）、低取代羟丙基纤 崩解剂 维素（ L-HPC）、交联羧甲基纤维素钠（ CCMC-Na） 、交联聚维酮（ PVPP）、泡腾崩解剂 硬脂酸镁（MS）、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油 润滑剂 、聚乙二醇类、十二烷基硫酸钠 芳香剂（芳香油、香精 ) 、甜味剂（阿司帕坦、蔗 矫味剂 糖） 着色剂 裂片 细粉太多、物料塑性差 松片 黏性力差、压力不足 问题 问题 崩解迟缓 压力过大、结合力过强、崩解性能差 溶出超限 片剂不崩解、颗粒过硬、溶解度差 含量不均匀 偏重差异超限、药物混合度差、可溶性成分迁移 隔离层（玉米朊乙醇溶液、邻苯二甲酸醋纤维素乙 醇溶液、明胶浆）、粉衣层（滑石粉、蔗糖粉、明 糖衣 胶、阿拉伯胶、蔗糖水溶液）、糖衣层（蔗糖水溶 液） 羟丙甲纤维素（ HPMC）、羟丙纤维素（ HPC）、丙 胃溶型 烯酸树脂 IV号、聚乙烯吡咯烷酮（ PVP）、聚乙烯 缩乙醛二乙氨乙酸（ AEA） 包衣材料 虫胶、醋酸纤维素钛酸酯（ CAP）、丙烯酸树脂类 肠溶型 （I 、II 、III ）、羟丙甲纤维素钛酸酯（ HPMCP） 薄膜衣 水不溶型 乙基纤维素（ EC）、醋酸纤维素 水溶性（丙二醇、、聚乙二醇）、非水溶性 增塑剂 （三醋酸酯、乙酰化酸酯、邻苯二甲酸 酯） 致孔剂 蔗糖、氯化钠、表面活性剂、 PEG 遮光剂 二氧化钛 4、胶囊剂 外观均匀度 外观整洁无破壳 水分 中药不得过 9%，液体半固体不检查水分 0.3g 片装量差异限度± 10%，≧0.3 片重差异限度 装量差异 ±7.5% （中药±10%），凡规定检查含量均匀度 质量要求 的，不再检查装量差异 硬胶囊 30min，软胶囊 1h，肠溶胶囊 HCl溶液2小时 崩解时限 内不得有裂缝崩解现象，人工肠液中 1h全部崩解 微生物限度 符合药典规定 液体制剂 低分子溶液剂：溶液剂、芳香水剂、醑剂、剂 均相分散系统 、糖浆剂、搽剂、涂剂、涂膜剂、洗剂、灌肠剂、 高分子溶液剂：胃蛋白酶合剂 分类 溶胶剂：纳米银溶胶 非均相分散系 乳剂： O/W型、W/O型 统 混悬剂： 极性溶剂 水、、二甲基亚砜 溶剂 半极性溶剂 乙醇、丙乙醇、聚乙二醇 非极性溶剂 脂肪油、液状石蜡、油酸乙酯、乙酸乙酯 增溶剂 HLB15-18 聚山梨酯类、聚氧乙烯脂肪酸类 有机酸及其盐类（苯甲酸、碘化钾）、酰胺或胺类 助溶剂 化合物（乙二胺）、水溶性高分子化合物（聚乙烯 吡咯烷酮） 潜溶剂 乙醇、丙二醇、、聚乙二醇 苯甲酸（钠）、对羟基苯甲酸脂类（尼泊金类）、 防腐剂 山梨酸（钾）、苯扎溴按（新洁尔灭）、其他乙 醇.. 附加剂 天然（蔗糖、单糖浆、）合成（糖精钠）、二肽类 甜味剂 （阿司帕坦） 芳香剂 天然( 柠檬、薄荷挥发油 ) 、人工 ( 苹果香精) 阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶、甲基纤 矫味剂 胶浆剂 维素 泡腾剂 有机酸与碳酸氢钠混合，遇水产生 CO2，麻痹味蕾 天然（胡萝卜素、叶绿酸铜钠盐）、合成（胭脂红 着色剂 、柠檬黄、苋菜红） 高级脂肪酸 表面活性剂 类（肥皂 硬脂酸、油酸、月桂酸 类） 毒性：阳离 硫酸化蓖麻油、十二烷基硫酸钠（月桂醇硫酸钠、 子阴离子 阴离子 硫酸化物 O/W型乳化剂，乳化性强，主要用作软膏的乳化 非离子 剂） 二辛基琥珀酸磺酸钠（阿洛索 -OT）、二己基琥珀 磺酸化物 酸磺酸钠（阿洛索 -18 ）、十二万基本磺酸钠（应 用最广的洗涤剂） 苯扎氯铵（洁尔灭）、苯扎溴按（新洁尔灭），毒 阳离子 阳性皂 性较大，主要用于皮肤、黏膜、手术器材的消毒 卵磷脂 主要用于制备注射用乳剂 两性离子 氨基酸型和甜菜碱型 脂肪酸山梨坦类、聚山梨酯（吐温）、蔗糖脂肪酸 非离子 酯、聚氧乙烯脂肪酸酯、聚氧乙烯脂肪醇醚类、聚 氧乙烯 - 鞠养丙烯共聚物（泊洛沙姆） 增溶剂 难溶性维生素、甾体激素、挥发油 HLB HLB 3-8 适用W/O型乳化剂， 8-16 适用 O/W型乳化 乳化剂 剂 HLB 润湿剂 7-9 应用 HLB HLB 起泡剂消泡剂 前者较高 , 后者 1-3 HLB13-16，常用去污剂有钠肥皂、钾肥皂、油酸 去污剂 钠、十二烷基硫酸钠及其他烷基磺酸钠 消毒剂杀菌剂 大多阳离子和两性离子 润湿剂 HLB7-11 磷脂类、泊洛沙姆、聚山梨酯、脂肪酸山梨坦类 低分子 、糖浆 天然（果胶、琼脂、白芨胶、西黄耆胶、阿拉伯胶 、海藻酸钠）、合成（纤维素类如甲基纤维素、羧 混悬剂常用 高分子 助悬剂 甲基纤维素钠、羟丙基甲基纤维素、聚维酮、聚乙 稳定剂 烯醇） 硅皂土 多用于外用制品 触变胶 常用于混选型注射液、滴眼液 絮凝反絮凝剂 枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐、氯化物 灭菌制剂 1、注射剂 pH 4～9 渗透压 与血浆相等或略偏高 稳定性 质量要求 安全性 澄明 无菌 无热原 制药用水 纯化水、注射用水、灭菌注射用水 溶剂 溶剂 注射用油 植物油 大豆油、茶油、麻油 其他 乙醇、丙二醇、聚乙二醇、 抗氧剂（焦亚硫酸钠）、金属螯合剂（ EDTA）、助 增加溶解度、药物稳定性 悬剂 ( 羧甲基纤维素 ) 、稳定剂（肌酐）、增溶剂、 附加剂 、调节渗透压、 pH、抑菌 润湿剂、乳化剂（吐温）、抑菌剂（苯酚）、局麻 、减轻疼痛或刺激 剂（盐酸普鲁卡因）、等渗调节剂（ NaCl）、填充 剂（乳糖）、保护剂（蔗糖） 性质 水溶性、不挥发性、耐热性、过滤性、其他 吸附法、离子交换法、凝胶滤过法、超滤法、反渗 热原 溶液、溶剂 除去方法 透法、其他 容器 高温法、酸碱法 2、眼用制 调整 pH 磷酸盐缓冲剂、硼酸缓冲液、硼酸盐缓冲液 剂 调节渗透压 NaCl、葡萄糖、硼酸、硼砂 附加剂 抑菌剂 三氯叔丁醇、对羟基苯甲酸脂与丙酯混合物 调整黏度 甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇 其他 增容剂、助溶剂、抗氧剂 其他制剂 1、乳膏剂 组分 水相、油相、乳化剂 硬脂酸、石蜡、蜂蜡、高级脂肪酸、凡士林、液状 基质 油相 石蜡、植物油 钠皂、三乙醇胺皂类、脂肪醇硫酸（酯）钠类、 O/W 乳化剂 （十二烷基硫酸钠）和聚山梨酯类 W/O 钙皂、羊毛脂、单酯、脂肪醇 2、凝胶剂 单相凝胶 水性凝胶、油性凝胶 分散系统分类 双相凝胶 乳胶剂 乳状液型 胶浆剂 高分子基质，如西黄耆胶制成的 形态分类 混悬型凝胶 小分子无机药物（氢氧化铝）的胶体粒子以网状结 剂 构分散于液体中，属两相凝胶 3、气雾剂 分散系统分 溶液型、混悬型、乳剂型 给药途径分 吸入、非吸入、外用 分类 处方组成分 二相、三相 给药定量分 定量、非定量 附加剂 抛射剂 氢氟烷烃（应用广泛）、碳氢化合物、压缩气体 常与水形成潜溶剂的有水、丙二醇、、聚乙二 潜溶剂 醇 润湿剂 蒸馏水、乙醇 4、栓剂 给药途径分 直肠用、用、尿道用 分类 制备工艺分 双层、中空、缓控释 可可豆脂、半合成或全合成脂肪酸酯（椰油酯 油脂性 、棕榈酸酯、混合脂肪酸酯） 基质 明胶（水：明胶： =10:20:70 ）、聚乙二 水溶性 醇、泊洛沙姆 表面活性剂 叔丁基羟基茴香醚（ BHA）、2,6- 二叔丁基对甲酚 抗氧剂 (BHT)、没食子酸酯类 防腐剂 附加剂 硬化剂 白蜡、鲸蜡醇、硬脂酸、巴西棕榈蜡 增稠剂 氢化蓖麻油、单硬脂酸酯、硬脂酸铝 非离子表面活性剂、脂肪酸、脂肪醇、脂肪酸酯 吸收促进剂 类.. 快速释放制剂 分散片 片剂要求 同片剂 溶出度 质量要求 分散均匀性 15°C～25°C 3分钟完全崩解 滴丸剂 速释高效、缓控释、溶液、栓剂、硬胶囊、包衣、 特点及用途 分类 脂质体、肠溶衣、干压包衣 聚乙二醇类 (PEG)、硬脂酸钠、明胶、泊洛沙 水溶性 姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯（ S-40 ） 基质 硬脂酸、单硬脂酸酯、氢化植物油、虫蜡、蜂 脂溶性 蜡 缓控释制剂 CMC-Na、MC、HPMC、PVP、卡波姆、海藻酸盐、壳 亲水性凝胶 聚糖 骨架型 不溶性 聚甲基丙烯酸酯、 EC、聚乙烯、无毒聚氯乙烯 动物脂肪、蜂蜡、巴西棕榈蜡、氢化植物油、硬脂 生物溶蚀性 醇 辅料 不溶性高分 EC 丙烯酸树脂 L/S、醋酸纤维素钛酸酯（ CAP）、醋酸 包衣膜型 肠溶性高分 羟丙甲纤维素琥珀酸酯（ HPMCAS）、羟丙甲纤维素 子 钛酸酯（ HPMCP） 增稠剂 水溶性高分 明胶、PVP、CMC、聚乙烯醇（ PVA）、右旋糖酐 经皮给药制剂 外观 完整光洁 残留溶剂含 量测定 质量要求 黏附力测定 释放度测定 含量均匀度 靶向制剂 形态、粒径 要求不同，如注射给药脂质体粒径 200nm，分布均 、分布 匀，呈正态性跨距宜小 包封率 80%以上 脂质体 质量要求 载药量 越大越易满足临床需要 脂质体稳定 物理稳定性（渗透率）、化学稳定性（磷脂氧化指 性 数、磷脂量的测定、防止氧化的措施） 粒子大小与 球形、圆整、光滑、粒径分布在较窄范围内，分布 粒度分布 表示法：质量分布、体积分布、数目分布 载药量 质量要求 有机溶剂残 留检查 微球 体外释放度 连续流动系统、动态渗析系统、桨法 天然聚合物 淀粉、白蛋白、明胶、壳聚糖 聚乳酸（ PLA）、聚丙交酯、聚乳酸 - 羟乙酸 载体材料 合成聚合物 （PLGA）、聚丙交酯乙交酯（ PLCG）、聚己内酯、 聚 微囊 囊型 圆球或类球形 粒径 载药量与包 质量要求 载药量（所含药物重量百分比率） 封率 微囊中药物 桨法、转蓝法 释放速率 除主药外加入的附加剂，如稳定剂、稀释剂以及控 囊心物 制释放速率的阻滞剂、促进剂、增塑剂 天然高分子 明胶、阿拉伯胶、海藻酸盐、壳聚糖 羧甲基纤维素盐、醋酸纤维素钛酸酯、乙基纤维素 材料 半合成高分 、甲基纤维素、羟丙基纤维素 囊材 非生物降解（聚酰胺、硅橡胶、聚丙烯酸树脂、聚 合成高分子 乙烯醇）、生物降解（聚酯类、聚氨基酸、聚乳酸 （PLA）、丙交酯乙交酯共聚物（ PLGA） 生物药剂学 除静脉注射等血管内给药以外，非血管内给药 ( 口服、肌注、吸入、透皮 ) 都存在吸收过程 分布 处置 代谢 消除 排泄 物质通过生 物膜的现象 膜转运 称为物质的 膜转运 生物膜 类脂质、 组成 pro 、糖类 脂溶性药物 膜结构 易通过 滤过 如药物通过肾小球膜的滤过过程 被动转运：高 解离度小、脂溶性大的药物易吸。
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