jn江南登录入口国知局：中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）
为贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，进一步做好中医药领域专利申请的审查工作，国家知识产权局起草形成了《中药领域发明专利审查指导意见（征求意见稿）》（以下简称“征求意见稿”）。现就该征求意见稿向社会公开征求意见，有关单位和各界人士
2.传线.信函：北京市海淀区西土城路6号国家知识产权局专利局审查业务管理部审查指南处 邮编100088（请于信封左下角注明“中药指导意见”）
中医药学是中华民族的伟大创造，凝聚着中国人民和中华民族的博大智慧，其传承创新发展是新时代中国特色社会主义事业的重要内容。为深入贯彻落实党中央、国务院《关于促进中医药传承创新发展的意见》的精神，应遵循中医药发展规律，把握中医药发明创新的特点和方向，以中医理论为指导、临床价值为导向，做好中医药领域专利申请的审查工作，加强知识产权保护和运用，推动中医药产业在传承创新中高质量发展，切实把中医药继承好、发展好、利用好，特制订本指导意见。
本指导意见主要对中药领域涉及专利法第五条第一款、专利法第二十六条第三款和第二十二条第三款的相关审查基准予以进一步规范。
涉及专利法第五条第一款的审查根据专利法第五条第一款的规定，对违反法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造，不授予专利权。需要注意的是，专利法实施细则第十条规定，专利法第五条所称违反法律的发明创造，不包括其实施为法律所禁止的发明创造。在发明专利申请经实质审查没有发现驳回理由的，由国务院专利行政部门作出授予发明专利权的决定后，对于专利权的实施，若法律、行政法规规定应当办理批准、登记等手续的，应依照其规定办理。
在中药领域中，如果发明创造涉及使用稀有中药材、毒性中药材、中药配伍禁忌等情形，需要考虑该发明是否会严重浪费资源、破坏生态平衡、危害公共健康等，从而妨害公共利益。
涉及稀有中药材的发明稀有中药材主要包括来源于濒危野生动、植物的药材，来源于稀有矿产的药材，以及来源于古生物化石的药材。
被禁止入药的稀有中药材此类稀有中药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡，对公共利益造成损害，且国家已取消了相关药用标准、禁止入药。因此，涉及利用被禁止入药的稀有中药材完成的发明因妨害公共利益，属于专利法第五条第一款的规定的不予授予专利权的范围。
需要注意的是，国家对于这些禁止入药的稀有中药材名录的规定是动态调整的，审查中应关注政府相关部门的最新规定。
关于“犀牛角和虎骨”是否属于禁止入药的中药材，需要依据国家的相关政策。1993年国务院发布了国发【1993】39号“国务院关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”，其中明确规定了取消犀牛角和虎骨的药用标准，明令不得制药，即犀牛角和虎骨属于禁止入药的中药材。由于国家对犀牛角和虎骨实行禁止入药，其出发点是考虑到这些稀有药材的使用会加剧野生或天然资源的枯竭，破坏生态平衡，进而妨害公共利益。因此，本发明属于专利法第五条第一款规定的情形，不能被授予专利权。
未被禁止入药的稀有中药材如果利用稀有中药材完成的发明不会导致野生或天然资源枯竭，不会破坏生态平衡，也没有被国家禁止入药，则通常不应以属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形为由拒绝授予专利权。
本案的中药膏剂中使用了稀有中药材麝香，但由于麝香并非国家禁止入药的稀有药材，且在实际使用中存在人工麝香代用品，同时申请文件中也没有强调必须以野生麝香入药，因此该发明的实施不会减少野生资源的消耗，不会破坏生态平衡，对公共利益不会造成损害，故不属于专利法第五条第一款规定的不能授予专利权的发明。
在中医药领域，毒性中药材是指对具有毒害性的药材，历代本草在各药材的项下一般都要指明其毒性。实践中，毒性中药材既包括中医药传统理论认为具有毒性的中药材，依据其毒性大小将其分为有大毒、有毒、有小毒三类，也包括现代毒理研究发现具有严重的毒副作用的中药材。
被禁止入药的毒性中药材该类毒性中药材具有严重的毒副作用，被国家取消了其药用标准、不得用于制药，例如关木通、广防己和青木香。由于涉及该类毒性中药材的发明创造的实施导致危害公众健康，因此，该发明通常属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益情形而不予授予专利权的范畴。
本案的中药组合物中使用了中药材青木香，而青木香因为具有较严重的肾毒性，国家药品监督管理部门已经取消了青木香的药用标准，明令不得制药（参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”）。因此，实施上述利用青木香完成的发明会危害公众健康，该发明属于专利法第五条第一款规定的妨害公共利益的情形而不授予专利权的范围。
《专利审查指南》第二部分第一章第3.1.3节规定：如果发明创造因滥用而可能造成妨害公共利益的，或者发明创造在产生积极效果的同时存在某种缺点的，例如对有某种副作用的药品，则不能以“妨害公共利益”为理由拒绝授予专利权。因而，对于涉及国家未禁止入药的毒性中药材的发明创造，需要考虑其涉及的该毒性中药材的用法和用量是否会导致发明创造的实施危害公共健康。
用法和用量符合规定的情形当中药组合物中包含国家未禁止入药的毒性中药材，例如马兜铃、寻骨风、天仙藤、朱砂莲等含马兜铃酸的马兜铃科植物药材，若按照国家规定的用法和用量使用该中药材时，该发明创造在对疾病治疗能够产生积极效果的同时，虽然存在副作用，也不能以“妨害公共利益”为由拒绝授予专利权。
权利要求：一种治疗肺炎的中药组合物，其特征在于由以下重量配比的原料药制成：丹参12-18份、银杏叶6-10份、益母草10-30份、紫草6-10份、水牛角20-30份、葛根12-18份、天葵子3-9份、马兜铃3-9份、海蛤壳9-15份、鸡矢藤20-40份、山楂9-15份。
说明书：实施例1：丹参15克、银杏叶8克、益母草20克、紫草8克、水牛角25克、葛根15克、天葵子6克、马兜铃6克、海蛤壳12克、鸡矢藤30克、山楂12克，按照常规中药制剂技术制成水煎剂。治疗组每人每日一剂口服。
本案的中药组合物中使用了原料药马兜铃。现代研究表明该药材含有马兜铃酸，能引起肾脏损害等不良反应，国家药品监督管理部门也规定（参见国食药监注【2004】379号“关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知”），凡含马兜铃的中药制剂严格按处方药管理，此类制剂必须在药品标签和说明书中明示其不良反应，并严格按医师处方购买使用，杜绝滥用。由此可知，该规定是要加强马兜铃及其相关制剂的监督管理，而并非绝对禁止其入药。此外，本申请马兜铃日剂量为6克，没有超出《中华人民共和国药典》规定的马兜铃的常规用量3-9克的范围，因此，不能以妨害公共利益为理由拒绝授权专利权。
用法和用量不符合规定的情形对于国家未禁止入药的毒性中药材，使用时如果不符合国家规定的用法和用量，例如，生品有毒、内服须加炮制等中药材，或仅限外用、不可内服的有毒中药材没有按照规定方法制药；或者毒性中药材的用量超出了国家规定的常规用量范围等情况，会危害公众健康，可以“妨害公共利益”为由纳入专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的范畴，但能提供可信的证明其安全性的证据的除外。
权利要求：一种治疗骨折的中药，其特征在于制备该中药的原料药按重量份为：血竭1-5份、生马钱子0.1-1份、土元10-20份、山药10-20份、三七10-20份、杜仲15-20份、羌活10-20份。
说明书：实施例中记载了取血竭1克、生马钱子1克、土元10克、山药10克、三七10克、杜仲15克、羌活10克，煎煮二次，合并煎液，分为两份，早晚各服一份。
说明书还详细记载了毒性实验，包括急毒试验和长毒试验的实验方法、实验数据和实验结果。其实验结果如下：
急毒试验：对本发明药物小鼠灌胃给药的半数致死量（LD50）进行测定，但未测到LD50，七日内小鼠无一死亡，处死小鼠解剖观察各脏器未发现毒性反应，给药组与对照组小鼠无任何差异。
长毒试验：用本发明药物不同剂量给大鼠连续口服180天，对大鼠的进食量和生长发育均无影响。对肝功能和肾功能均未发现明显毒性作用。对血常规、血生化、尿液生化及骨髓片等均未见明显影响，各组间与对照组比较无明显差异。
本案中药组合物中使用了未经炮制的大毒中药材“马钱子”—生马钱子，药材用量为1克，虽然其用法、用量与药典规定的用法和用量均不同，但是说明书中详细记载了毒理实验数据，能够证明其用药是安全的，因此，不宜以危害公众健康而妨害公共利益为理由拒绝授予专利权。
涉及中药配伍禁忌的发明中药的配伍应用是中医用药的主要形式。配伍禁忌是指两种以上的中药合用，由于药物之间物理、化学或生物效应之间相互作用，导致毒副作用增强，或药理效应过度增高，超出机体耐受范围，或疗效降低，甚至药效破坏，因此不宜合用者。中药配伍禁忌属于中药配伍关系中的“相反”情形，合用时产生毒性反应或副作用。中药领域的“相反”配伍，主要是指“十八反”，即，有十八种中药，它们之间的某些相互配伍会发生中毒或严重的不良反应，在临床运用时属于配伍禁忌，故称之为“十八反”，即甘草反大戟、芫花、甘遂、海藻；乌头反半夏、瓜蒌、贝母、白蔹、白芨；黎芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
如果发明的原料药涉及“十八反”配伍禁忌，例如，半夏和乌头，在发明的同一个技术方案中配伍出现时，那么由于其合用会产生严重的毒副作用，导致危害公众健康，妨害公共利益，因此属于专利法第五条第一款规定的不能被授予专利权的发明。但是，如果申请人能够提供确凿的证据证明该发明产品安全性的除外。对于申请人提供的证据，若该证据能够证明该发明产品整体上的安全性，或能证明所涉及的相反药味配伍后的安全性，则都是可以接受的。
涉及专利法第二十六条第三款的审查根据专利法第二十六条第三款的规定，说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。也就是说，说明书应当满足充分公开发明的要求。
中药材是中药发明专利申请技术方案的核心，因此对于中药发明专利申请，说明书中应当清楚、完整地公开其中药材原料的信息，并且使用规范的中药材名称。
通常，当说明书中使用非规范的中药材名称，如果现有技术中并未记载该中药材名称使得该中药材原料无法获得，或者现有技术中记载了该中药材名称为多种中药材的异名，导致所述中药材名称指代不清，造成本领域技术人员无法确定出所述中药材，即，根据说明载的内容和现有技术无法实施发明时，则说明书公开不充分。
权利要求：一种治疗慢性胃炎的药物，特征在于由以下重量配比的原料药制成：黄芪10-150份、鹿茸1-10份、大黄5-30份、白术10-120份、山苦参10-30份、锁阳6-15份、当归10-60份、丹参10-100份、和甘草1-10份。
说明书：记载了该发明的技术方案，但未描述作为原料药之一的中药材“山苦参”的植物基源、性味和功效。
经检索，现有技术中记载的中药材“山苦参”是正名“双参”或“凉粉藤”等中药材的异名。其中“双参”具有益肾补气、活血调经的功用，用于肾虚腰痛、遗精、、月经不调、经闭；“凉粉藤”具有泻肝火、解热毒、消炎的功用，用于喉痛、白喉、小儿胎毒、风火牙痛。可见，上述“双参”和“凉粉藤”的功用主治完全不同，且与该药物所治疗的“慢性胃炎”没有必然、直接的联系。而说明书也未记载“山苦参”的植物基源、性味和功效，故本领域技术人员根据说明载的内容和现有技术无法判断 “山苦参”是指“双参”还是“凉粉藤”。因此，说明书公开不充分。
需要注意的。
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