征求定见稿显现，除国家药监局赞同按立异医疗器械特别批阅程序批阅的状况外，契合条件的省内二类医疗器械也可请求施行优先批阅。

　　征求定见稿清晰了6种状况，省内二类医疗器械满意其一，既可请求施行优先批阅。产品首要作业原理或许效果机理为安徽省创始，产品功能或许安全性与同类产品比较有根本性改善，技能上处于国内领先水平，具有显着的临床运用价值，且产品根本定型的医疗器械；列入国家、安徽省科技严重专项或许要点研制方案的医疗器械；临床急需且在安徽省尚无同种类产品获准注册的医疗器械；确诊或许医治稀有病、恶性肿瘤且具有显着临床优势，确诊或许医治老年人特有和多发疾病且现在尚无有用确诊或许医治手法，专用于儿童且具有显着临床优势的医疗器械；安徽省要点引入的，能够完结关键技能、中心零部件打破，完结国产代替的医疗器械；省局规则的其他能够适用优先批阅的医疗器械。

　　请求人可经过提交产品技能文件及证明资料请求优先批阅。省药监局在收到资料后，每月对资料进行会集审阅或专家论证，契合优先批阅景象的，拟定予以优先批阅。

　　省药监局将对归入优先批阅的医疗器械施行专人负责制，提早介入，研审联动，全程教导，优先查验，优先展开注册质量体系核对，其间部分程序批阅时限将比法定时限减缩50%以上，大大紧缩了医疗器械注册周期。对鼓舞研制立异，保证医疗器械临床运用需求，助推省内医疗器械工业高质量展开有着重要意义。

　　此外，对征求定见稿有修改定见或主张的，可在2021年9月19日前，经过书面或电子邮件反应定见或主张。