医药行业事关民生，药品作为一种特殊商品，其质量关系到人民生命安全和身心健康。为了保障患者用药安全和药品流通的安全合规，药品追溯码应运而生。至今，药品追溯已经成为行业发展不可或缺的一部分。

　　药品追溯码相当于药品的“身份证”，其前身是中国药品监管码。截至2023年，我国药品追溯制度的探索实践走过了17年，药品追溯覆盖了99.65%的医药生产企业。

　　原国家食品药品监督管理局开始分阶段实施药品电子监管工作，平台的建设和运维工作交由中信21世纪科技有限公司，正式打响药品追溯第一枪；

　　国家药品监督管理局发布《关于做好基本药物全品种电子监管工作的通知》，要求所有生产基本药物品种的中标企业加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作；

　　国家针对307种国内基本药物实施全品种电子监管，同时规定进口药品以其标示生产日期为准实施电子监管时限；

　　阿里巴巴投资中信21世纪有限公司，并更名为阿里健康信息技术有限公司，就此由阿里负责电子监管码平台；

　　由于行业内一些企业对商业化推行电子监管码存有争议，原国家食品药品监督管理总局宣布暂停推行了8年的药品电子监管码。

　　阿里健康宣布将筹建第三方追溯开放平台，新平台兼容“中国药品电子监管码”的技术标准；7月份新版《药品经营质量管理规范》增加药品追溯系统相关内容，取消针对电子监管码的描述，要求追溯药品从生产到流通到消费的各个环节。

　　国家药监局逐步发布《药品信息化追溯体系建设导则》《药品上市许可持有人和生产企业追溯基本数据集》《药品追溯码标识规范》《药品追溯消费者查询结果显示规范》等法律法规，明确了相关主体的主要责任、信息标准、质量管理等要求，力争2024基本建成全国药品信息化标准化追溯体系。

　　药品追溯码是用于唯一标识药品各级销售包装单元的代码，是确保药品追溯信息正确传递的必要手段，是实现药品“一物一码、物码同追”的重要途径，对促进药品追溯体系建设和落实药品追溯制度具有非凡意义。

　　对制药企业来说，药品追溯系统能够帮助企业准确采集药品的生产日期、有效期、截止日期、批号、原料来源、质量检验报告等数据，实现生产环节的信息化追溯、打击流通环节的交叉销售、协助药品仓库进行精细化管理；对于消费者来说，消费者仅需手机扫描药品追溯码即可查询药品的基本信息、生产信息、类别属性、厂商信息，有效打击了假冒伪劣药品，让消费者放心购买药品；对监管部门来说，利用药品追溯码的区块链技术，通过系统记录到的药品流通信息，可对存在安全隐患的药品实现问题查找和精准召回，从源头上保障用药安全。

　　今年，针对追溯体系的框架、信息化标准陆续发布。此外，《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》两部重要法律出台，也从法律层面上确定了建立疫苗、药品追溯制度的意义。随着监管层面各项标准规范利好不断，药品追溯体系的发展已是必然趋势。未来药品追溯码有望应用到医美、高档食品、医疗器械等更多领域，有助于方便消费者明辨真伪、帮助相关部门完善监管体系。

　　本文整理自2023（第十二届）药品冷链物流国际会议【分论坛2】向未来——科技赋能+协同创新中《关于药品追溯码的实践与思考》的主题演讲，由上海罗氏制药有限公司物流部门系统和药品追溯码负责人钟建军女士分享，再次感谢。