随着带量采购、新药优先审评审批、药品上市许可持有人制度等政策的推进，药品企业研发业务进入快速发展阶段。在目前新法规条件下，如何结合法规把握机遇？研发如何实施高标准的质量管理？如何构建药品研发管控体系并高效运作？已成为所有制药同仁倍加困惑与渴望求知的问题！

　　药品研发企业在质量管理方面容易出现哪些问题，怎样建立质量管理体系，药品研发企业的质量管理体系包括哪些内容，本次会议从质量管理人员的角度，并结合自己的经历，对药品研发中质量管理体系的建立，粗略表达一些自己的见解。本单位定于2023年10月28-29日线研发质量管理体系不同阶段全框架梳理建立、难点实施、案例分析培训班”，邀请业内权威专家针对相关问题进行深入解析，请各单位积极选派人员参加。

　　周老师某大型企业质量总监，从事药品研发质量管理近二十年工作经历，熟悉GMP实验室、GLP和研制现场核查要求，熟悉CDE\FDA\EMA\EDQM申报注册法规要求，熟悉ICHM4申报资料质量模块的撰写，先后完成和带领团队完成十多个项目的注册申报，历经中美欧的注册研制现场和GMP现场核查。

　　高老师某大型研究院负责人，从事研发生产质量工作近30年，涉及研发剂型口服，注射剂等。包括中药和化药的工艺和质量研究，中试批量生产验证，研发资料整理，申报注册，研制生产现场核查，以及研发质量保证管理。