局颁布的在研全球创始新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品出产答应证》。

　　上海2020年10月14日 /美通社/ -- 华领医药(“公司”，香港联交所股份代号：2552.HK)宣告，经过药品上市答应持有人(MAH)系统审阅和现场核对后，公司已取得由上海市药品监督办理局颁布的在研全球创始新药多扎格列艾汀(dorzagliatin)《药品出产答应证》。

　　今年以来，华领医药成功完结两项III期新药上市注册临床实验的要害里程碑，其间包含在未用药2型糖尿病患者中展开的多扎格列艾汀单药医治III期临床实验SEED(HMM0301)，和在二甲双胍足量医治失效的2型糖尿病患者中展开的二甲双胍联合用药临床实验DAWN(HMM0302)。临床研讨数据标明，在相应医治周期内，多扎格列艾汀展示出了明显安稳效果和安全性，并具有改进胰岛β细胞功用、促进胰岛素早相排泄和下降胰岛素反抗的效果，有望从根本上医治糖尿病。8月17日，华领医药与拜耳宣告树立战略协作，就多扎格列艾汀在我国到达商业协作协议。华领将担任产品的临床开发、出产供给、一级商分销、注册和药物戒备等作业；拜耳作为多扎格列艾汀我国独家推销商，担任其在我国的市场营销、推行和医学教育等活动，华领医药因而取得3亿元人民币首付款，还将取得最高41.8亿元的里程碑付款。获批《药品出产答应证》将进一步加快华领医药的新药上市请求(NDA)进程，为上市后药品的商业化出产供给做好了预备，并为未来产能的逐渐提高打下了坚实的根底。

　　依据新修订的《药品办理法》和《药品出产监督办理办法》，持有人作为从事药品出产的主体，不管自行出产仍是托付出产，都需取得《药品出产答应证》。华领医药是2019年12月1日新版《药品办理法》施行以来第一批取得《药品出产答应证》的生物技术公司，取得《药品出产答应证》代表着华领医药和其托付出产的CMO已完结商业化出产预备的中心作业。华领医药在研全球创始新药多扎格列艾汀获批进入商业化阶段后，能够托付现有CMO公司进行药品出产，充沛确保了上市后的药品供给。一起，《药品出产答应证》也是递送NDA的必要条件，将助力新药的获批进程。

　　作为国内第一批MAH原则试点企业，华领医药树立了一系列与持有人相匹配的、契合世界、国内规范的药物安全和药品质量办理系统。此次取得《药品出产答应证》，是对华领医药作为持有人办理能力和办理实践的进一步认可，意味着华领医药将作为药品上市注册请求人和药品上市答应持有人，在药品生命周期质量办理、受托方出产办理、药物安全药物戒备办理、危险办理和产品上市后追溯系统和职责补偿等方面彻底具有持有人所有必要的合规、高质量、高效率的办理系统和办理能力。

　　华领医药CEO陈力博士表明：“获批《药品出产答应证》是华领医药的一项重要里程碑，是对华领医药一直以来所坚持的‘高规范、高质量、发明高价值’原则的充沛认可。华领将持续携手临床研讨、药品出产和商业营销等范畴的协作伙伴，让全球创始糖尿病新药多扎格列艾汀提前为广阔患者带来福音。”

　　Dorzagliatin是一款在研的全球创始双效果的葡萄糖激酶激活剂，旨在经过康复2型糖尿病患者的血糖稳态来操控糖尿病渐进性退变性疾病展开。经过修正葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功用的缺点，dorzagliatin 具有康复2型糖尿病患者受损的血糖稳态的潜力，可作为该疾病的一线医治规范，或作为与现在同意的抗糖尿病药物联合运用的根底医治。

　　华领医药是一家安身我国，针对全球糖尿病患者没有满意的临床需求，研制全球原创新药的生物技术公司。华领医药会聚全球高端人才和科技资源，以世界抢先生物医药出资团队为依托，成功将一款全球创始2型糖尿病口服新药推进到NDA申报预备阶段。现在，公司正在我国展开2个III期临床实验，一起在美国和我国进行多项前期临床实验，用以医治成人2型糖尿病。其中心在研产品dorzagliatin现已到达单药医治III期注册临床实验24周首要效果结尾，并已完结整个52周实验。另一项与二甲双胍联合用药的III期注册临床实验也已到达24周首要效果结尾。公司已发动药品生命周期办理相关临床实验，并拓宽糖尿病个性化医治和办理的先进理念。经过与我国和全世界范围内的糖尿病范畴专家和组织的密切协作，华领医药将为全世界糖尿病患者带来全新的医治计划。