精准医疗是肿瘤治疗的发展方向，肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石。全球人口老龄化进程不断加深，肿瘤发病率持续攀升，药企、科研院所投入大量资源开发新靶点、新药物、新疗法，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，直接带动相关基因检测需求的快速增长；同时，肿瘤药物逐步纳入医保惠及更多患者，肿瘤诊疗行为进一步规范，刚性检测需求的渗透率将持续提升，为合规、领先企业带来更广阔的发展前景。

　　从长远看，肿瘤基因检测覆盖从肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。目前，临床刚性检测需求是通过基因检测帮助制定治疗方案（即肿瘤药物的伴随诊断）。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。

　　肿瘤基因检测行业的政策环境在不断优化和完善中。近年来，国务院、发改委、医保局、卫健委等多个国家部门和地方政府出台了一系列政策，旨在促进肿瘤基因检测行业的规范化发展，提高基因检测技术的普及率和应用水平。政策强调了抗肿瘤药物临床应用前必须要进行“病理组织学确诊”且进行“合规”的“基因检测”；还明确了检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。2022年，各地卫健委开始核查“医保报销肿瘤药患者基因检测数据”并相继出台《肿瘤诊疗质量提升行动方案》，以实际行动推进肿瘤基因检测合规整治，加速行业规范化高质量发展。2023年，国内多地出台医疗机构样本外送检测管理规范的通知，明确要求加强样本管理，严查严管样本外送检测。

　　艾德生物自公司创立，就秉持着“以患者为中心”的企业理念，面对国内纷繁复杂的市场环境，坚持将院内市场作为公司主赛道，通过注册报批合规、高品质的诊断产品，并供应给医院，推动院内开展检测。院内检测质量管理体系完善，从取样到患者获取报告形成闭环。随着行业监管的完善和落实，肿瘤基因检测市场的发展会越来越规范，会更有利于推动院内检测市场的持续发展。行业逐渐规范的趋势将更有利于公司长期稳健发展。

　　2021年，国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》第五十三条，明确界定医疗机构自行研制的检测方法（LDT产品）是体外诊断试剂（IVD产品）的补充，在国内尚无同品种IVD产品上市的情况下，LDT产品可缓解注册IVD产品审批速度和临床实际需求之间的时间差。2023年初，国家药监局、国家卫健委联合发文《关于开展医疗机构自行研制使用体外诊断试剂试点工作的通知》，北京、上海等地将部分公立医院列为LDT试点医疗机构。

　　政策对LDT的规范和支持，将有助于推动肿瘤基因检测等医疗技术的进步和发展。公司按照Ⅲ类IVD产品的开发标准，储备了丰富的LDT产品线并正在进行注册报批（如指导卵巢癌/乳腺癌/前列腺癌/胰腺癌PARP用药的HRD、HRR产品，指导泛癌种靶向治疗检测的Classic Panel，满足泛癌种多组学检测需求的Master Panel，以及多款分子分型、辅助诊断和肿瘤早测产品）。同时，公司积极响应北京、上海等地医院的LDT试点政策，发挥公司从技术研发、产品转化、供应链/生产/质量管理、实验室运营管理及技术服务的整体优势，配合试点医院建立LDT产品研发、制备、使用、质控体系，推动LDT产品成熟后向IVD产品转化，满足临床肿瘤精准医疗检测需求，造福广大肿瘤患者，努力践行健康中国2030国家战略。

　　鼓励科技惠民的创新，特别是医疗器械产品的创新发展。国务院、药监局、卫健委等多个部门出台多项政策，为创新医疗002173）器械产品的发展提供了强大的政策保障和动力。

　　政策不仅明确将医疗器械创新纳入发展重点，还出台具体措施来推动创新。例如，北京市医保局下发的《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，针对创新医疗器械提出了特殊的支付办法。这意味着创新医疗器械可以不按照DRG（疾病诊断相关分组）方式支付，而是可以单独据实支付。随后，国家医保局也发文进一步支持创新医疗器械豁免DRG，体现了政府对创新医疗器械的支持力度。

　　此外，国家医保局还提出将完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。这将进一步扩大其应用范围，提高患者的可负担性。

　　科技惠民的技术创新和产品转化是公司不懈的追求，公司高度重视研发团队的打造和研发创新的投入，多个产品目前仍是国内独家获批产品，其中2个产品为通过国家创新医疗器械审批程序获批的伴随诊断产品，ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。突破跨国企业算法专利封锁的HRD产品正在申请国家创新医疗器械；公司现已申请发明专利 80余项，已获授权发明专利59项，核心专利技术荣获国家科技进步奖二等奖、中国专利奖银奖等。

　　无论行业及政策如何变化，临床诉求依旧是准确、快速和合规。公司长期坚持创新和合规的理念与法规部门的监管要求、与行业规范化发展的趋势完全相符，公司将继续深耕肿瘤基因检测，持续开发兼顾靶标覆盖度和技术可及性，临床使用方便、能够真正广惠患者的诊断产品。

　　公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求

　　公司长期深耕肿瘤基因检测领域，坚持以患者为中心，从临床实际需求出发，聚焦肿瘤药物伴随诊断，依托强大生物信息算法，布局各技术平台的检测试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。

　　针对目前具备精准医疗条件的肺癌、结直肠癌、卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、甲状腺癌、黑色素瘤等癌种，公司以伴随诊断试剂为核心，打造了从上游的样本处理/核酸提取，到下游的自动报告和数据管理系统的肿瘤精准检测整体解决方案，技术平台涵盖主流的聚合酶链式反应（PCR）、二代测序（NGS）、免疫组织化学（IHC）、荧光原位杂交（FISH）等，并有配套仪器，可以全方位服务医院客户，帮助患者避免药物的误用、滥用，从精准医疗中最大受益。

　　截止目前，公司自主研发并在中国获批26种肿瘤基因检测产品（均属于监管要求最高的三类医疗器械，伴随诊断注册法规实施后，公司申请注册的产品均有伴随诊断标签），是行业内产品种类最齐全的领先企业，多个产品目前仍是国内独家获批产品，伴随诊断产品ROS1及PCR-11基因在日本等国家获批并纳入当地医保。在欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）、国家卫健委病理质控评价中心（PQCC）组织的国内外室间质评中，公司产品连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。

　　备注：报告期内，序号5为新增获批的III类医疗器械；对序号1、2、8、11、12、13、16的III类医疗器械申请变更，变更内容主要是国家参考品检测指标和增加伴随诊断标签等，序号 1、2、11、12、13、16变更已完成，序号8正在审核中；对序号1、2、7、8、11、12、13、16的III类医疗器械进行延续注册，序号1、2、7、8、11、12、13、16延续注册已完成，序号7的有效期已延长至2029年4月17日，序号11的有效期已延长至2029年4月29日，序号12的有效期已延长至2029年4月17日，序号13的有效期已延长至2029年4月29日，序号16的有效期已延长至2029年4月17日。

　　备注：有效期已延长至2029年4月16日。报告期内，公司对该产品进行申请变更，变更内容主要是版本更新，正在审核中。

　　公司下设两家独立第三方医学检验机构——厦门艾德医学检验实验室、上海厦维医学检验实验室，拥有卫健委颁发的《医疗机构执业许可证》（医学检验科；临床细胞分子遗传学专业/病理科），具备开展细胞病理、组织病理、分子病理临检服务的资质和能力。两家实验室拥有PCR、NGS、IHC、FISH、Sanger、数字PCR（ddPCR）等多个技术平台，通过美国CAP认证和ISO15189认可，按照CAP、CLIA检测实验室运行标准进行管理和质量控制，同时依托公司强大的科研力量，可根据不同项目选择最优的技术平台进行LDT产品设计与开发，满足药企、科研机构的多种需求，承接并出色完成了众多知名药企重要肿瘤药物的临床试验研究工作，获得合作伙伴的高度认可。厦门艾德医学检验实验室获国家发改委批准，成为“肿瘤基因检测技术临床应用中心”单位，为全国肿瘤精准基因检测技术的临床应用起到标杆示范作用。

　　公司医学检验实验室严格遵守法律法规，质量管理体系完善、人员培训及时到位、硬件设施完备、充分落实生物安全防控和人类遗传资源管理，从分析方法确认、样本实验检测、生物信息分析、报告解读和发放、信息系统验证、室间质评与室内质控、仪器设备校准、试剂耗材管理、实验室安全等各个维度进行管理和质量控制，确保每一份检测报告的原始数据都可追溯；同时为了更好地维护送检客户的权益，所有检测项目均可通过官方公众号平台“艾德医学检验实验室”进行即时查询，每一份报告均有唯一的编码，可同步进行报告防伪验证查询。

　　随着新药研发难度和成本的不断增长，伴随诊断的价值愈发凸显，同时近年来我国伴随诊断注册法规陆续出台，进一步强调肿瘤药物伴随诊断的重要临床价值，肿瘤药物从临床试验到上市后临床应用均离不开伴随诊断试剂，药企选择好的伴随诊断合作伙伴，可以显著提高药物临床试验的成功率，并且可以加快新药上市后的推广速度。公司凭借从研发、生产、质控、注册到销售的整体优势，与AstraZeneca（阿斯利康）、LOXO ONCOLOGY（礼来制药子公司）、Johnson ＆ Johnson（强生）、Pfizer（辉瑞）、Amgen（安进）、MERCK KGaA（默克）、EISAI（日本卫材）、Takeda（武田）、Pierre Fabre（皮尔法伯）、Hengrui（恒瑞）、BeiGene（百济神州）、CStone（基石）、HUTCHMED（和黄）等国内外众多知名药企达成伴随诊断合作，为其提供专业的中心实验室检测和伴随诊断注册服务，支持药物不同阶段的临床研究。药企选择伴随诊断合作伙伴的要求是相当苛刻的，对技术开发、生产质控、注册报批、管理体系都有极高的要求，能够达成伴随诊断合作是对诊断公司产品品质和企业品牌最高的认可。

　　采购模式：公司实行集中采购管理制度，由采购部门统一负责原辅材料采购供应，保证公司生产经营工作的正常进行。公司特别注重研发、生产关键原材料的供应商管理工作，不存在关键原材料仅有一家进口供应商的情况。

　　生产模式：公司主要产品为分子诊断试剂，生产步骤主要包括配液、分装、外包装、检验等，部分生产步骤已经实现自动化。公司制定了严格的《生产流程管理制度》，对生产过程运作的人员、物料、环境、设备以及生产工序进行有效控制，以提高生产效率、保证产品质量达标并符合监管部门规定的生产要求。公司重视安全生产，通过对生产流程各环节的严格控制确保全过程处于稳定的受控状态。

　　销售模式：公司所从事的肿瘤精准医疗分子诊断行业属于前沿热点领域，市场处于快速发展阶段，市场推广对于专业程度要求较高。在国内市场，公司采用“直销与经销相结合，直销为主、经销为辅”的销售模式，国内销售团队近400人，负责全国市场营销服务工作；在直销网络之外的市场，公司积极寻求与药企或经销商以产品代理的形式及旗下医学检验实验室以检测服务的形式进行覆盖。公司销售模式的选择符合产品特点和临床市场需求，也符合减少中间流通环节的医改政策导向。在国际市场，公司建立了覆盖全球60多个国家和地区的国际业务团。